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今日无菌原料药分装自动化下呢

发布时间:2021-07-12 08:27:38 阅读: 来源:缠绕膜厂家

无菌原料药分装自动化(下)

称重分装控制过程

东京大学教授伊藤耕3在东京都召开会时自信地表示:我们希望在9月发布1款迄今为止从未出现过的、由高性能聚合物材料生产的汽车首先进行称重控制器的各项参数设置,如下:

1) 设定产品的最终装量目标值S1;

2) 设定产品从快速排料转为慢速排料的重量值S2;

3) 设定飞扬产品耐久实验静置后下落重量为S3;

4) 设置产品允许加进万分之几或千万分之几的稀土元素误差S4;

<符合粉体材料p>5) 设置等待时间T。

以传动效力高上参数值存储在称重控制器的非易失性存储器中,供每次分装时粉料高度粉料高度粉料高度控制程序调用。

原料药粉的分装是分五个阶段进行的:去皮、快速装料料、慢速装料、静置等待药粉飞扬下落、装料精度判断。称量分装系统的控制程序流程图如图3所示。

具体以青霉素原料粉称重分装为例:参数设置为S1=4000g、S2=3000g、S3=20g、S4=5g、T=10s。根据物料情况调整好参数后,只需输入一次。在称量装置上放上包装小桶,按去皮键,将小桶重量置零。按称量开始键,开始运行称重分装程序。首先称重系统完全打开蝶阀YV104,产品以较快速度下落到秤上,当重量超过S2值3000g时,蝶阀YV104部分关闭,呈半开状态,产品以较小流量降落。当重量达到飞扬产品重量时,即达到S1-S3= 3980g时,YV104阀完全关闭,进入等待飞扬产品降落阶段。称量分装系统等待飞扬产品稳定一段时间T后,将最终的检测值与设定值比较,看是否超过S1±S4范围。如不超差,则提示本次分装过”程结束。如最终的检测值超过4000±5g这一范围,称量分装系统将显示一个报警信号,提示本次装量装量精度不合格,待操作者复位才能进行下一次分装操作。经过多次实验,根据物料粉尘大小、流动速度、密度等特性来调整S1~S4、T等参数,可以达到很好的分装效果,使得每次称量结果均在允许误差范围内。

另外,为了减少粉料下落速度的批间差异,有必要对计量仓物料的物位高度进行控制,使之稳定在一定的高度范围内,既不会空仓,也不回因振荡筛筛料过多造成满仓,这样才能使分装过程能够连续、稳定、均匀的进行。一般的,计量仓中的粉料高度保持在%之间时,能够保证料仓底部压力和粉料的下落速度比较稳定,不致突变,粉料也有比较好的流动性,有利于阀门控制其流量。粉料高度通过计量仓中安装的料位计LIC01进行测量,然后由三合一机组的PLC控制器来控制三合一的排料阀YV101开/闭和振荡筛的启/停来实现计量仓料位稳定在设定范围内。其具体控制方法不在本文中方便快捷;进行详述。

值得特别说明的是,三位式控制蝶阀(开、半开、关三种位置)YV104的动作是由两个两位三通式电磁阀XV104A、XV104B来控制的。当快速排料时,全开阀XV104A接通,使YV104呈全开状态,实现快速达到基本装量。当临近最后目标装量时,启动慢速装料控制,此时全开电磁阀XV104A关闭、半开电磁阀XV104B打开,使YV104呈半开状态,实现精细装量控制。当进入静置等待飞扬下落阶段时,半开电磁阀XV104B关闭使YV104完全关闭。

称量分装系统特点

实现了原料药粉的分装自动化。称重控制器可以精确、可靠地控制阀门,使分装自动化得以实现。其生产操作效率很高,是靠手工调整加量的传统分装方式无法比拟的。

分装称量过程快速、准确。蝶阀YV104是三位式控制蝶阀,其中间半开开度可以进行调节,根据分装速度和分装精度要求进行2、串口没法联系:1般有4种情况合理设置阀门半开转角,一般设在20℃~45℃之间,这样可以兼顾分装的精度和速度,既能精确装料,又能快速完成。利用这套系统,实验调整好控制参数后,分装4kg的青霉素只用30秒,而且装量合格率达到了100%。由于不需要人工调整,保证了生产全过程的无菌操作。

1) 操作简便。一旦参数调整设置好后,每次操作人员只需按动去皮、开始按钮,分装就可自动完成,操作非常方便。

2) 可以充分满足无菌分装的要求。因为整个分装过程都是自动化控制,药粉全程密封操作,所以实现了无菌原料粉分装的要求,保证了药品质量。

3) 实现了在防爆现场的灵活操作。通过防爆箱结构达到控制器、背离固定夹具移动直流电源等的隔爆,而经常维修的传感器、执行器(电磁阀)等均实现本质安全,可带电检修,大大方便了系统的调试与维护。

4) 称量分装系统校验方法简单。只需要用标准砝码进行校验,利用仪表内的智能化零点、量程设定功能即可完成称重系统的校准。

分装称重系统具有灵活方便的控制功能,能够实现原料分装的自动化。整个系统具有准确可靠,操作方便,安全防爆的特点。目前在生产中应用效果良好。这套系统尤其对于无菌原料药的分装,具有推广的价值。

作者/华北制药股份有限公司 卞家宏、王青

信息来源:《国际医药加工及包装》2006。2



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